Орган по сертификации продукции
МедЭкспертСертис

Аттестат аккредитации № RA.RU.11ИМ18

(495) 749-30-88

ospmes@mail.ru


Сертификация

    Сертификация – форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров, осуществляемая органом по сертификации. Сертификацию проводит независимая организация – орган по сертификации, которая путем испытаний и экспертной оценки определяет соответствие продукции установленным для нее требованиям.
    Официальным удостоверяющим документом, выдаваемым органом по сертификации, является сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Основанием для выдачи сертификата соответствия являются протоколы, составленные по результатам испытаний в аккредитованной лаборатории.
    Сертификация может носить обязательный и добровольный характер. Объекты обязательной сертификации определены перечнем, утвержденным постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982.
    К объектам добровольной сертификации относятся изделия, не вошедшие в перечень продукции в отношении которой необходимо проведение обязательной сертификации.

Список необходимых документов:

    Для зарубежного производителя:
  • Заявка на сертификацию;

  • Копия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ);

  • Описание продукции: фото, справка, инструкция (на русском языке);

  • Доверенность от производителя, выданная заявителю, с указанием права проведения сертификации (с нотариально заверенным переводом);

  • Необходимые протоколы испытаний: технических, на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологических;

  • Копия свидетельства о регистрации юридического лица компании-производителя;

  • Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 (при наличии);

  • Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/ЕС (при наличии);

    Для отечественного производителя:
  • Заявка на сертификацию;

  • Копия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ);

  • Описание продукции: фото, справка, инструкция;

  • Технические условия;

  • Необходимые протоколы испытаний: технических, на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологических;

  • Копия свидетельства о регистрации юридического лица компании-производителя;

  • Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный Реестр юридических лиц;

  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;



    Схемы сертификации
    При сертификации медицинских изделий основными являются схемы сертификации 3 и 3а для серийного производства и 7 для партии продукции, поставляемой по контракту.
    Схема 3
    Данная схема предусматривает проведение испытаний типового образца продукции, а после подтверждения соответствия – периодический (не реже одного раза в год) инспекционный контроль с испытаниями образца, отбираемого со склада изготовителя перед отправкой потребителю. Испытания образцов проводятся в аккредитованных лабораториях. Сертификат выдается на имя изготовителя на срок от 1 года до 3х лет.
    Схема 3а
    В дополнение к схеме 3 предусматривает анализ состояния производства сертифицируемой продукции перед выдачей сертификата, а так же на этапе инспекционного контроля. Сертификат выдается на срок от 1 года до 3х лет на имя изготовителя. Применяется в случае, если орган по сертификации не имеет информации о том, что производитель может обеспечить стабильность характеристик продукции при ее производстве.
    Схема 7
    Схема 7 применяется при подтверждении соответствия партии продукции, поставляемой единоразово по контракту и инвойсу. В этом случае отбор образцов осуществляется из заявленной партии, представленной в полном объеме. Инспекционный контроль не проводится. Сертификат выдается без срока действия на партию товара, с указанием количества изделий и действует до реализации всей продукции.
    Допускаются к проведению работ по обязательной сертификации организации независимо от их организационно - правовых форм и форм собственности, если они не являются изготовителями (продавцами, исполнителями) и потребителями (покупателями) сертифицируемой ими продукции, при условии их аккредитации в установленном порядке и наличии лицензий на проведение работ по обязательной сертификации. (в ред. Федерального закона от 31.07.1998 № 154-ФЗ)