Орган по сертификации продукции
МедЭкспертСертис

Аттестат аккредитации № RA.RU.11ИМ18

(495) 749-30-88

ospmes@mail.ru


Информация

    Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г.   "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"

    "Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме обязательной сертификации), с казанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта"

    "Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии) с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта"

    C более актуальной информацией о продукции подлежащей обязательному подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации (ссылка), а также в форме принятия декларации о соответствии (ссылка) Вы можете ознакомится на сайте РОССТАНДАРТА.

    С реестром аккредитованных испытательных центров и органов по сертификации Вы можете ознакомится на сайте РОСАККРЕДИТАЦИИ (ссылка)

Примерная стоимость работ

    Стоимость сертификации, регистрации деклараций - от 8000 руб.

    Примерная стоимость работ по подтверждению соответствия (С), выполняемых органом по сертификации, определяется по формуле:

    С = Сос + Соб + Сип + Са + Сск + орган по сертификации + орган по сертификации + Срс + Сд

    где:
    Сос — стоимость работ, проводимых ОС продукции (услуг), руб.;
    Соб — стоимость образцов, отобранных для сертификационных испытаний (при их приведении в непригодность к дальнейшему использованию в результате испытаний), руб.;
    Пример: одноразовые стерилизованные инструменты, пластыри и др.
    Сип — стоимость испытаний продукции в аккредитованной испытательной лаборатории, руб.(зависит от параметров испытываемого продукта) (по запросу);
    Са — стоимость анализа состояния производства;
    Сск — стоимость сертификации производства или сертификации системы качества, руб.;
    Сi — стоимость одной проверки, проводимой в рамках инспекционного контроля за соответствием сертифицированной в обязательном порядке продукции (услуги) требованиям НД, 3000 рублей;
    n — число проверок, предусмотренных программой инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в течение срока действия сертификата соответствия;
    Сj — стоимость одной проверки, проводимой в рамках инспекционного контроля за соответствием сертифицированной системы качества (производства) требованиям НД, руб.;
    m — число проверок соответствия сертифицированной системы качества (производства) требованиям НД, предусмотренных программой инспекционного контроля в течение срока действия сертификата соответствия;
    Срс — расходы на упаковку, хранение, утилизацию, погрузочно-разгрузочные работы и транспортировку образцов к месту испытаний, руб.;
    Сд — стоимость работ, по рассмотрению заявления-декларации.

    В зависимости от конкретной ситуации в формулу для расчета стоимости работ по сертификации включаются только элементы, соответствующие составу фактически проводимых работ.

Права и обязанности заявителя (заказчика) перед Органом по сертификации (исполнителем):

    1. Заказчик должен выполнять требования по процедуре подтверждения соответствия.
    2. Заказчик должен обеспечить, чтобы сертифицированная продукция соответствовала требованиям к данной продукции, установленным в нормативной документации на нее;
    3. Заказчик должен предоставлять возможность Исполнителю для:
    - проведения оценки и инспекционного контроля (ели требуется), включая предоставление на рассмотрение документов и записей, а также доступа к соответствующему оборудованию, местоположению, территории, персоналу и к субподрядчикам Заявителя;
    - анализа жалоб;
    - участия наблюдателей, при необходимости;
    4. Заказчик может предъявлять претензии Исполнителю по подтвеждению соответствия согласно области сертификации;
    5. Заказчик не должен использовать подтверждение соответствия продукции таким образом, который может нанести ущерб репутации органа по сертификации, а также не делать никаких заявлений в отношении подтверждения соответсвия своей продукции, которые Исполнитель посчитает вводящими в заблуждение или неправомерными;
    6. Заказчик должен прекратить использовать все рекламные материалы, которые содержат какие-либо ссылки на сертификацию, и принимает меры, требуемые схемой сертификации (например, возврат документов о сертификации), и любые другие необходимые меры, после приостановления, отмены или прекращения действия документа о подтверждении соответсвия;
    7. Заказчик должен соблюдать требования, при ссылке на правила подтверждения соответствия своей продукции в таких средствах информации, как документы, брошюры или рекламные проспекты;
    8. Заказчик должен соблюдать требования в соответствии с правилами подтверждения соответсвия, в отношении использования знака соответствия;
    9. Заказчик должен вести записи о всех жалобах, ставших ему известными, которые касаются соблюдения требований к подтверждению соответствия, и предоставляет эти записи Исполнителю по его запросу, и
    - принимать соответствующие меры по отношению к таким жалобам и любым недостаткам, которые оказывают влияние на соблюдение требований к подтыверждению соответсвия;
    - документировать предпринятые действия.
    10. Заказчик незамедлительно информирует Исполнителя об изменениях, которые могут повлиять на его возможности соблюдения требований подтвеждения соответствия.
    К прмерам изменений могут относиться:
    - изменения юридического, коммерческого, организационного статуса или формы собственности;
    - изменения в организации и руководстве;
    - изменении в продукции или метода производства;
    - изменения контактных данных и местоположения производства;
    - существенные изменения в системе менеджмента качества

Правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации:

    Орган по сертификации медицинских изделий имеет процедуру рассмотрения апелляций, полученных от заявителей, держателей сертификатов или других сторон в отношении сертификации и любых других взаимосвязанных вопросов.
    Орган по сертификации рассматривает апелляции по следующим вопросам:
    - отказ в сертификации продукции, не подтверждение действия сертификата соответствия, приостановление или отмена действия сертификата;
    - проведение работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований;
    - любые другие вопросы, изложенные письменно и касающиеся сертифицированной продукции.
    Порядок и правила рассмотрения жалоб и апелляций задокументирован с Руководстве по качеству Органа по сертификации и гарантирует независимость и беспристрастность принятых решений.